武汉水处理设备

武汉瑞吉尔科技有限公司

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对制药用纯化水GMP制备装置的要求

对制药用纯化水GMP制备装置的要求

  • 详细介绍

幸运彩票北京pk10 www.qwyr.net 武汉纯水设备

武汉瑞吉尔科技有限公司根据客户的GMP认证要求,依据蕞新的中国2010版药典要求以及GMP认证要求,专业设计了符合GMP认证的纯化水设备系统,与同类设备相比具有独特领先的优势。 

一、GMP对纯化水设备系统的总体要求 

     药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。 

    水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。  

    纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。  

    纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。 

    应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 
 

二、GMP认证对纯化水设备的要求  

    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

    2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

    3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。  

    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。  

    5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。  

    6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。?;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似?。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 

    7、制药用水的输送  

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 

    8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。  


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